Per arrivare a una rapida autorizzazione dei vaccini anti-Covid sono state implementate, a livello regolamentare, procedure “accelerate” emergenziali da parte di Fda ed Ema.
Per questo la questione della “sicurezza” andrebbe affrontata seriamente, alla luce anche del fatto che, in fase di sperimentazione, su queste terapie geniche (secondo la Fda i farmaci che usano Rna sono da classificare come tali) non sono stati condotti studi di farmacotossicità, genotossicità e carcinogenicità da parte dei produttori.
Alla luce di queste evidenze, è facilmente intuibile quanto sia importante l’attività di farmacovigilanza, il cui obiettivo è quello di raccogliere e catalogare ogni singola segnalazione di evento avverso che si verifichi in un dato soggetto.
E i due database più importanti sono il Vaers negli Stati Uniti ed Eudra in Europa, che si occupano della cosiddetta “farmacovigilanza passiva”.
Vediamo di che si tratta?
Le segnalazioni, che hanno bisogno del consenso del paziente, il quale può inoltrarle tramite form online o attraverso personale terzo (sempre previo consenso del paziente).
Ai fini della segnalazione, è necessario solo che vi sia un nesso temporale, senza scadenze prefissate, mentre non è rilevante stabilire un nesso causa/effetto tra la somministrazione del farmaco e il manifestarsi dell’evento avverso, compito che non spetta al medico segnalatore né al paziente.
Compulsando tra le pieghe della banca dati Eudra, si scoprono anche 4 casi di “agonia mortale”, la conferma che tra le donne incinte la vaccinazione fa registrare un numero elevato di aborti spontanei e – considerato che il Covid-19 è una pericolosa malattia multi-organo – il fatto che anche i vaccini presentano una gamma di sotto-categorie di eventi avversi molto più ampia e dettagliata rispetto a molti altri medicinali.
Alla luce di tutto questo, non appare del tutto fuori luogo porsi alcune domande:
Ma in Italia vengono raccolte meno segnalazioni?
Ci sono, e quanti sono, i vaccinati che per “censura istituzionale” o “autocensura” non segnalano eventi avversi?
Abbiamo un sistema di farmacovigilanza meno efficace, rigoroso e virtuoso di quello europeo, e olandese in particolare?
I dati Eudra, aggregati a livello europeo e aggiornati al 9 ottobre 2021, per i quattro vaccini attualmente distribuiti mostrano queste evidenze:
• totale eventi avversi segnalati: 2.563.768 su 574.807.000 dosi somministrate (0,44%);
• numero eventi avversi gravi (per “reazione avversa grave” si intende una reazione che abbia richiesto ricovero ospedaliero o necessità di trattamento prolungato o rappresentato un pericolo per la vita): 1.225.131 (47,79% degli eventi segnalati);
• numero eventi avversi fatali: 27.242 (1,06% degli eventi segnalati). Un numero, quest’ultimo, che è nettamente superiore alla somma di tutte le segnalazioni di evento avverso fatale, per esempio, negli ultimi 20 anni con il vaccino antinfluenzale.
Per completezza di informazione, Ema ha comunicato ufficialmente che, al 30 settembre 2021, i deceduti a seguito di evento avverso sono 6.990, mentre gli individui che hanno avuto una reazione grave ammontano a 1.068.192.
E l’Italia?
Le segnalazioni nel nostro paese alla stessa data sono state 99.033 (vale a dire lo 0,11% delle dosi di vaccino somministrate, pari a 86.411.000) e balza subito all’occhio la notevole sottostima rispetto alla media europea, sia con riguardo al numero di segnalazioni rispetto alle dosi somministrate (0,11% invece di 0,44%), sia rispetto alle percentuali di eventi gravi (13,8% contro 47,79%) e fatali (0,60% contro 1,06%), come mai?
Resta comunque il fatto che seppur la sperimentazione di massa, fa considerare la fase sperimentale conclusa, è utile ricordare come l'Ema non prima della fine del 2023, decreterà la conclusione della fase sperimentale e la sicurezza dei vaccini a mRNA contro il SarsCov2.
